成都市第六人民醫院倫理委員會章程

第一章 總則

第一條 為了促進臨床試驗的科學和規范,保障醫學科研受試者的權益和安全，按照《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2019版）》、藥物及器械GCP等法規要求，特設立“成都市第六人民醫院倫理委員會”，在我院獨立開展工作。

第二條 成都市第六人民醫院倫理委員會以維護受試者的尊嚴、安全和權益為宗旨，對涉及人的醫學科研的科學性和倫理性進行及時的咨詢和獨立、公正的審查。

第三條 職能范圍：適用于適用于本機構開展的所有以人作為受試者研究的倫理規范審查及監督。

第二章 組織與管理

第四條 本倫理審查委員會設主任委員1名，副主任委員2名，委員15名，秘書1名，委員包括醫、藥、護、技專業科技人員、醫院管理工作者、法律工作者、其他單位工作者以及不同性別的委員。如有必要也可邀請相關領域專家作為獨立顧問。按照衛健委相關規定，倫理辦公室負責本倫理審查委員會的備案相關事宜。

第五條 倫理審查委員會委員實行任期制，任期五年，可以連任。委員可根據需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數量的委員開展工作。為保證工作的連續性和必要的活力，每次換屆可以更新20%-30%的委員。

第六條 倫理審查委員會委員的條件：

1.所有委員在開始工作之前，應當經過科研倫理的基本專業培訓并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓證書。

2.所有委員應按照要求獲得國家藥監局認可的GCP培訓證書。

3.委員應定期參加倫理審查培訓，以確保倫理審查能力得到不斷提高。

4.倫理委員必須關心病人的利益，擁護本倫理審查委員會章程，承擔委員會交與的任務，履行各項應予完成的義務，并享有對本委員會的工作提出批評建議和監督的權利。

第七條 委員會會議須有1/2 以上委員出席，且包括醫藥專業、非醫藥專業，獨立于研究/試驗單位之外的人員和不同性別的人員，才能召開，委員如無法親臨現場會議，可通過視頻參加會議審查。有效人數中至少應包含一名資深有專業背景的臨床醫生委員。每一位參與審查的委員都應投票，不允許代理投票，存在實質性利益沖突的委員不參加投票。其決議須經到會委員半數以上表決通過才能生效。
第八條 本倫理審查委員會每月按時召開一次會議，也可根據需要增加會議次數。日程由倫理秘書負責安排，并及時通知臨床研究申請者和審查委員會委員。
第九條 本倫理審查委員會設獨立的倫理審查委員會辦公室，負責日常事務和文件檔案的保管等工作。

第三章 主要職責

第十條 本倫理審查委員會的主要職責是負責藥物及醫療器械臨床試驗中倫理問題的咨詢和審查。

（一）主任委員職責

1.主持會議

2.了解并確定處理利益沖突

3.確保研究者以及主審委員向倫理審查委員會所提交的對試驗方案的審查報告遵循倫理委員會的審查指南，包括在細節上符合國際和國內通用的科研倫理準則。

4.主任委員可根據委員專業背景、審查能力以及待審查項目專業領域，為項目指定1個或若干委員在會議審查之前先行重點審查某些研究方案（主審制），然后將審查報告提交倫理審查委員會進行會議審查。

5.確保倫理委員會對所有試驗方案進行初始會議審查和復審。

6.向委員、科研人員和其他相關人員提供對涉及人的受試者的臨床研究的工作指導意見和專業指導意見，并與全體委員協作，以高水準行使倫理審查委員會的職能。

7.及時通告國際國內新頒布和制定的相關政策和倫理準則，保證委員有學習提高審查能力的機會，以便加強對倫理準則和規范的理解。

（二）副主任委員職責

當主任委員缺席時，行使主任委員既定的所有職責。

（三）委員職責

1.對會議的議事項進行充分的準備，例行參加審查會議，準確審評會議的各項內容，對研究項目進行審核并做出審查決議。

2.倫理審查委員會委員應當簽署保密協議。

3.接受相關包括科研倫理繼續教育和培訓，不斷提高審查能力。

（四）秘書的職責

1、在主任/副主任委員領導下，負責倫理委員會的日常辦公管理；

2、負責受理倫理審查申請材料，告知需補充的缺項，以及預定審查日期；

3、組織各類標準操作規程及指南的制定、審核、修訂和分發；

4、組織倫理審查委員會的例行會議，負責安排會議日程，會議審查項目和會議報告項目，準備會議審查文件；

5、準備、保存及分發審查材料給倫理審查委員會成員預審；

6、負責倫理審查會議的記錄、整理、存檔；

7、根據審查結果，及時將審查決定傳達申請人；

8、負責倫理審查委員會的材料的整理及歸檔；

9、與倫理審查委員會委員們及申請人通訊聯系；

10、安排倫理審查委員會委員和工作人員的培訓；

11、跟蹤人體試驗相關的最新的倫理進展，為委員們提供相關的最新文獻；

12、負責起草倫理審查委員會年度工作總結，提交主任委員審定；

13、負責倫理審查委員會經費管理工作。

第四章 評審論證程序

第十一條 評審論證程序

（一）會議初審時需向本倫理審查委員會提交初審資料

開展相關臨床試驗項目的研究負責人，在會議前至少 25 個工作日向本倫理審查委員會提出進行倫理學評審、論證的申請文件，根據評審要求提交相應評審資料，如試驗方案、知情同意書、受試者補償信息文件等。

（二）修改研究方案時需要向本倫理審查委員會提交的方案修改相關文件

（三）結題時需要向本倫理審查委員會提交相關文件

（四）終止研究時需要向本倫理審查委員會提交相關文件

第十二條 評審要求

1、委員會可根據具體情況采取會議評審或快速審查。需要時，可邀請申請者、資助者或委員會認為合適的研究人員就某特定問題進行說明。

2、會議審查：包括但不限于對研究方案的初始審查和復審。

3、快速審查：倫理審查委員會主任委員可指定一個或幾個有相關專業背景和經驗的委員，對研究方案進行快速審查的審查。

第十三條 審查內容

倫理審查委員會依據相關法律法規對開展相關臨床試驗的方案和支持性文件，要特別注意簽署知情同意書的過程、文件和方案的適當性和可行性進行評審。主要對研究者資格、研究方案、受試者風險與獲益、知情同意過程、受試者信息保密、納排標準、受試者補償等進行審查。

第十四條 倫理委員會對提交的研究方案可做出下列決定之一：同意、修改后同意、修改后再審、不同意、暫?；蛘呓K止研究的決定。批準有效期限最長為12個月，如果倫理審查委員會認為受試者可能面臨的風險程度較高，頻率更高的跟蹤審查是必要的，可以根據具體研究做出定期跟蹤審查（期限少于12個月）的要求。審查決議和方案批準日期應記錄備案。

第十五條 涉及專業性極強的學術問題，可與醫院的學術委員會、藥事管理委員會召開聯席會議專題討論，或提請上級的相應機構協助解決。

第十六條 凡超出醫學倫理道德范圍，涉及違法亂紀事項，倫理審查委員會可提請紀委、監委等有關部門處理。屬于服務態度方面的問題，應由醫院各科室及醫院行政部門負責管理教育。

第十七條 倫理審查委員會應在審查后 10 個工作日內給出書面的審查意見/批件。

第五章 跟蹤審查和監督

第十八條 倫理審查委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1、跟蹤審查及監督的形式包括：現場督察；聽取年度工作總結和臨床研究進展報告；根據研究方案的性質和可能發生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；發生對受試者權益有影響的方案修改、嚴重和非預期不良事件及其它可能影響研究收益/風險比的任何事件或新信息時，要求研究者及時向倫理審查委員會報告，并進行重新審查。

2、要求：需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數應符合本章程的規定；跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者；凡研究暫停、提前終止，申請者應及時書面通知倫理審查委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理審查委員會；研究的最后總結報告副本應遞交倫理審查委員會。

3、跟蹤審查的摘要報告，其內容可以包括：

（1）簡要說明研究的進展和發現；

（2）自前一次審查時研究方案所作任何改動的摘要；

（3）增加受試者的數目，受試者退出研究的摘要；

（4）不良事件和涉及到任何意料之外的對受試者或其他人的風險的摘要；

（5）自前次研究倫理審查委員會審查后，對于研究的任何投訴的報告；

（6）任何有關的多中心臨床試驗的報告；

（7）任何來自數據和安全監督委員會（DSMB）的報告（如適用）；

（8）對任何其他相關信息的文獻研究，尤其是與研究有關的風險信息的文獻研究；

（9）增加任何額外的知情同意內容要求；

（10）研究繼續開展的理由。

第六章 文件及檔案

第十九條 建檔及檔案管理

建檔：

1、倫理審查委員會工作制度，操作規程，審查程序，倫理審查委員會工作人員職責；

2、倫理審查委員會委員任命文件，倫理審查委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理審查委員會委員專業履歷，獨立顧問聘請書，倫理審查委員會委員通訊錄；

3、申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

4、倫理審查委員會審查受理通知書，會議日程，倫理審查委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理審查委員會審查批件的副本；

5、倫理審查委員會委員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結或報告；

6、倫理審查委員會委員培訓計劃，培訓資料。

7、倫理審查委員會年度工作總結。

（二）檔案管理：

倫理審查委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當至少保存至研究結束后5年。秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續。

第七章 保密及回避

第二十條 科教部負責人或臨床研究部門的負責人不應作為倫理審查委員會的主任委員或者副主任委員。

第二十一條 倫理審查委員會委員和管理委員應承諾保密，并簽署保密協議，涉及會議評議、申請內容、研究參與者的信息和相關事宜均應保密。與研究項目具有顯而易見和實質性利益沖突的委員不能參與倫理審查委員會研究方案的審查。在審查時，主任委員需要詢問是否所有的委員都知曉利益沖突政策和倫理要求，以及與審查中的研究方案是否有需要申明利益沖突的委員，回答將被記錄在案。有明顯和實質性利益沖突的委員應回避參與最終關于該研究方案的討論以及投票?；乇苁马棏涗泜浒?。

第八章 倫理宣傳、咨詢和培訓

第二十二條 倫理審查委員會不定期對從事相關醫療技術和醫學科研的所有工作人員進行倫理宣傳和培訓。同時，倫理審查委員會應對在開展相關醫療技術和醫學科研工作中的有關倫理問題提供咨詢服務。

第九章 經費管理

第二十三條 倫理審查委員會的經費管理，按照國家有關法律法規管理制度執行。依照國際慣例及國內外同行的收費標準收取項目評審費，用于評審專家勞務費開支?；顒咏涃M由醫院根據需要撥款。日常財務管理由主任委員指派專人負責，由秘書編制年度預算及財務分析報表。自覺接受審計和監督。

第十章 附則

第二十四條 本章程由倫理審查委員會討論通過，經醫院黨委會和院務會認定，由倫理審查委員會負責解釋。

第二十五條 本章程于2020年6月2日起實行。

成都市第六人民醫院
倫理委員會 
2020年6月2日