倫理審查申請指南

一、倫理審查受理范圍

根據國家食品藥品監督管理局“藥物臨床試驗質量管理規范”（2020年），“醫療器械臨床試驗質量管理規范”（2016年），“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”（2010年），衛生部“涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法”（2016年），國家中醫藥管理局“中醫藥臨床研究倫理審查管理規范”（2010年）、“中醫藥臨床研究倫理審查平臺建設規范（試行）”（2011年），本委員會主要受理下列項目的倫理審查申請：

藥物臨床試驗；

醫療器械臨床試驗；

涉及人的臨床研究科研項目；

醫療新技術、新項目的倫理審查等。

二、倫理審查申請/報告的類別

1. 初始審查

初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交《初始審查申請表》中要求的全套資料，經批準后方可實施。審查申請表中的“其他”是指未列出的與項目倫理審查有關的材料，如：藥品說明書，藥理毒理材料綜述等等

2. 跟蹤審查

自倫理委員會批件生效之日起，項目負責部門應根據項目進展情況（順利進行/中止/修改方案...），及時向倫理委員會遞交相應的報告，報告研究進展情況。

2.1修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查；

2.2研究進展報告：應按照倫理審查批件/意見規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告倫理委員會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“研究進展報告”申請；

2.3嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床研究過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告；

2.4違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案，或研究者不配合監查/稽查，或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/監查員/研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋；

2.5暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告；

2.6結題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結題報告。

3. 復審

若初始審查或跟蹤審查的倫理審查意見為“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，則需對方案進行修改，并以“復審申請”的方式再次送審，經倫理委員會批準后實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、倫理審查流程

1. 送審

送審責任者：研究項目的送審責任者一般為主要研究者/課題負責人；新藥和醫療器械臨床試驗的申辦者一般負責準備送審材料；多中心臨床試驗的研究進展報告由申辦者負責送審；科研課題的送審應由課題負責人簽署。

準備送審文件：根據送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

填寫申請/報告的表格：根據倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的“申請”。

提交：先提交2套紙質版原件（鮮章、騎縫章）至倫理委員會辦公室。待倫理委員會受理后遞交電子版，按相關要求需進行會議審查的，通過主審委員審查后，于會議審查前5天提交18套完整資料。

2. 領取通知

補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室對送審材料進行形式審查時，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，當面告知缺項文件、缺陷要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，倫理委員會辦公室對項目進行倫理編號，發送受理通知，并告知預定審查日期。

3. 接受審查的準備

會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信/郵件通知。

準備會議報告：主要研究者準備報告文件，并應親自到會報告，提前10分鐘到達會場。主要研究者因故不能到會報告，應事先向倫理委員會辦公室請假，并經審查會議主席同意，書面委托該項目主要成員到現場報告。若無法委托，該項目轉入下次會議審查。

4. 會議審查：

絕大多數初次審查項目采用會議審查方式。秘書聯系倫理委員會委員，確定會議審查時間地點議程等，提前將材料送達主審委員，并通知申請人會議有關事宜；如需申請人與會報告，請提前10分鐘到達會場，按照議程安排依次匯報項目方案及知情同意等相關內容，并回答專家的提問，答辯結束后即可離場。

5. 快速審查：

以下情況可以采用快速審查審查方式：

5.1倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，按倫理委員會的審議意見修改方案后，再次送審的項目；

5.2對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險收益比；

5.3尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；

5.4預期的嚴重不良事件審查；

5.5多中心臨床研究中，參與單位可通過快速審查程序認可單一倫理審查的決定。

秘書在收到全部材料后的1周內，聯系主審委員，完成項目的快審工作。

6.如方案需要修改，倫理委員會將以倫理審查意見的形式告知申請人；申請人修改方案后，提交復審申請，經主審委員再次審查通過后，領取倫理審查批件，開始臨床研究。

7.申請人按照倫理委員會審查通過的方案開始臨床研究，研究過程中如需對研究方案進行任何改動、或發生違背方案、嚴重不良反應事件（SAE）、或需提前終止/暫停臨床研究等，則須按指南要求遞交相應表格及文件；項目啟動后，應按照規定的跟蹤審查頻率及時遞交《研究進展報告》。

8. 申請人完成臨床試驗，應及時向倫理委員會提交結題/試驗完成報告。

四、倫理審查的時間

倫理委員會一般每月召開審查會議1次，必要時可增加審查會議次數。如研究中出現重大問題危及受試者安全，或發生其他需要召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

倫理委員會受理送審文件后，一般需要1周的時間進行處理，請務必在會議審查前1周完成材料的提交。

五、免除審查

符合以下情況的生物醫學研究項目可以免除審查：

在正常的教育、培訓環境下開展的研究，如：①對常規和特殊教學方法的研究； ②關于教學方法、課程或課堂管理的效果研究，或對不同的教學方法、課程或課堂管理進行對比研究。

涉及教育、培訓測試（認知、判斷、態度、成效)、訪談調查、或公共行為觀察研究。

以下情況不能免除審查：①以直接或通過標識符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔刑事或民事責任的風險，或損害受試者的經濟、就業或名譽；③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關法規要求在研究過程中及研究后私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

“涉及訪談調查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

對于既往存檔的數據、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯系受試者的方式（直接聯系或通過標識符）記錄信息的。

食品口味和質量評價以及消費者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或 ②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關部門標準，或化學農藥或環境污染物含量不超出國家有關部門的安全范圍。

關于特殊受試人群免除審查的規定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應向研究倫理委員會提交免除審查申請，以及研究方案等相關材料，由倫理委員會主任或授權者審核確定。

六、豁免知情同意

1.豁免再次征得知情同意

符合下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準豁免再次征得受試者的知情同意：

（1）臨床研究需要對知情同意書進行微小修改，否則該研究實質上將無法完成。

（2）受試者可能遭受的風險不超過最低限度。

（3）修改知情同意的內容和征得程序，以及豁免再次征得受試者的知情同意并不會對受試者的權益產生負面影響。

（4）豁免再次征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。

2.豁免知情同意

在滿足下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準豁免知情同意：

（1）受試者可能遭受的風險不超過最低限度。

（2）豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權益產生負面影響。

（3）利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益。

（4）生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫學研究。

（5）豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。

七、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調查。

對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

八、審查決定的傳達

一般，倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后7個工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的方式書面傳達審查決定。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續研究，或不需要釆取進一步的措施），并且審查類別屬于嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復審，倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后一個半月內沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要釆取進一步的措施”。

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，并與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向醫院質量管理部門申訴。

九、倫理審查的費用

藥物、醫療器械臨床試驗項目合同，以及科研課題經費的預算應包括倫理審查費用。

醫院年度預算編制列入倫理審查費。

每個研究項目的倫理審查費用參見倫理審查收費標準及繳費指南。
倫理審查費歸醫院財務部統一管理。

十、聯系方式

倫理審查委員會辦公室電話：028-68769639, 傳真： 028-68769639。

地址：四川省成都市成華區建設南街16號，郵編：610000

聯系人：郭雪梅

電子郵件： 187205598@qq.com